海關出口醫療物資監管最新政策

2020-04-22 作者:love爱博体育 61

love爱博体育自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書,符合進口國(地區)的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。

第三十三條違反本法規定,將必須經商檢機構檢驗的進口商品未報經檢驗而擅自銷售或者使用的,或者將必須經商檢機構檢驗的出口商品未報經檢驗合格而擅自出口的,由商檢機構沒收違法所得,并處貨值金額5%以上20%以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第三十五條進口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的,由商檢機構責令停止進口或者出口,沒收違法所得,并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第四十四條擅自出口未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的出口商品,或者擅自出口應當申請出口驗證而未申請的出口商品的,由出入境檢驗檢疫機構沒收違法所得,并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

“53號公告”是海關針對醫療物資的監管措施,不涉及非醫療物資,因此,申報系統中未對“53號公告”中的19個HS編碼商品設置出口商品檢驗監管條件。海關采取電子審核加人工審單的方法處理“53號公告”涉及的申報單證。

海關對存在質量安全問題的出口防疫物資依法依規實施快速處置;對發現企業有出口防疫物資偽瞞報、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的,依法依規進行嚴厲查處;涉嫌犯罪的,移送地方公安機關追究刑事責任。

Q:疫情初期,由于國內口罩等醫療防疫物資產量低無法滿足防疫需求,一些企業響應國家的號召,緊急購買設備生產口罩等疫情防疫物資,當時省級藥監部門臨時批準了醫療器械應急注冊證書,相關企業陸續投產并生產出大量的口罩等醫療防疫物資,為成功抗疫作出了貢獻。如疫情期間獲醫療器械應急注冊證書的企業未在國家藥監局網站公布的企業名錄內,能正常出口嗎?

A:海關進行單證審核時依據國家藥監局公布的企業名錄進行驗證。據了解,部分省份通過快速審批程序,已將前期獲應急/臨時注冊證書的企業維護進國家藥監局網站公布的企業名錄,相關企業可以出口。相關詳情企業可咨詢當地藥品監督管理部門。

A:不同用途的防疫產品其技術要求不同、適用范圍也不同。一是可以利用外觀與包裝信息進行區分。正規途徑銷售的防疫產品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執行的標準和防護等級等信息,這些商家明示的信息可以作為一個分辨點。以口罩為例,如商品名稱中帶有“醫用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的,一般可判定為醫用口罩;二是可以根據適用標準進行區分。醫用/非醫用產品適用不同的標準和認證要求,企業和個人可根據產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書上的產品適用標準和認證信息來進行判斷。