love爱博体育最新最全口罩出口信息指南

2020-05-18 作者:love爱博体育 185

以福州關區為例,疫情發生后,關區眾多企業積極轉產口罩、新建擴建產能,為防疫作出了重要貢獻。當前口罩企業正從轉產擴量向轉型提質轉變,為進一步加強產品質量管理、創建提升口罩區域品牌,福州海關充分發揮技術性貿易措施工作職能,love爱博体育密切關注出口產品安全和品質問題,著力加強出口防疫物資監管。

值得注意的是,4月25日,商務部、海關總署、國家市場監督管理總局聯合發布公告,加強非醫用口罩出口質量監管。自4月26日起,出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。為滿足各界需要,現將最新的海關監管要點和企業防疫物資出口注意要點介紹如下,供全國正在或有意從事口罩生產出口的企業參考借鑒,助力海外抗疫,共同維護中國出口商品聲譽和中國國家形象。

根據《商檢法》及其實施條例、海關總署公告2020年第46號(2020年3月28日)、商務部/海關總署/國家藥品監督管理局公告2020年第5號(2020年3月31日)、海關總署公告2020年第53號(2020年4月10日)、商務部/海關總署/國家市場監督管理總局公告2020年第12號(2020年4月25日),海關方面對醫療物資出口的監管注意事項:

1無需產地檢驗。不同于其他出口法檢商品,53號公告中新增法檢出口醫療物資無需實施產地檢驗,采取口岸驗證管理方式,報關時無需出口電子底賬(對新冠病毒檢測試劑,發貨人應當申請衛生檢疫審批,憑《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》通過單一窗口申報,經海關檢驗合格后,獲得電子底賬,報關時填寫電子底賬帳號);

NIOSH將其注冊的防顆粒物口罩分為9類,即按口罩中間層的濾網材質分為三種:N、R、P系列,根據過濾效率每一種又可分為三個級別;主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

須取得美國FDA注冊許可(注意:這里說的是FDA注冊,而非FDA認證和FDA檢測;FDA檢測針對的是Ⅱ、Ⅲ類醫療器械、化妝品和日用品、食品接觸材料;FDA注冊針對的是化妝品、LED和激光產品、醫療器械、食品、藥品;FDA檢測與FDA注冊統稱為FDA認證)。FDA注冊采用的是誠信宣告模式,在注冊時不進行工廠檢查,但是注冊完成后每年FDA會在注冊數據庫中抽取部分企業進行飛行檢查。

個人防護口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書,對應的標準是EN149。按照標準將口罩分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別(FFP1低過濾效果≥80%、FFP2低過濾效果≥94%、FFP3低過濾效果≥97%)。

醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的歐盟標準是EN14683-2019。根據口罩產品無菌或非無菌狀態,采取的合格評定模式也不同。

CE標志是一種安全認證標志,是產品被允許進入歐盟市場進行銷售的通行證。CE標志是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求,沒有依規加貼CE標志的產品,不得在歐盟上市銷售。除歐盟成員國以外,極少數非歐盟國家目前也在執行這一要求,比如土耳其。

用作個人防護的產品,歐盟法規按照風險類別將其分為3類。第I類僅防護輕度風險;第II類防護中度風險;第III類防護重度風險。企業可以根據歐盟法規,確定自己的產品屬于哪一類。注意,防護口罩作為呼吸防護裝備,都屬于第III類。

須通過澳洲的TGA(即治療商品管理局)注冊,符合標準規范:AS/NZS1716:2012。該標準分為三類,P1:低過濾效果≥80%;P2:低過濾效果≥94%;P3:低過濾效果≥99%。澳洲的醫用口罩標準為AS4381∶2015,依據核心指標分為Level1、Level2、Level3。

澳大利亞對醫療器械分為I類,IsandIm,IIa,IIb,III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。如果已獲得歐盟公告機構(NotifiedBody)簽發的CE證書,是可以被TGA認可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

日本JIST8151∶2018標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省(MHLW)驗證標準,常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規格如下,DS1:低過濾效果≥80%;DS2:低過濾效果≥99%;DS3:低過濾效果≥99.9%。

第三十三條違反本法規定,將必須經商檢機構檢驗的進口商品未報經檢驗而擅自銷售或者使用的,或者將必須經商檢機構檢驗的出口商品未報經檢驗合格而擅自出口的,由商檢機構沒收違法所得,并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第三十五條“進口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的,由商檢機構責令停止進口或者出口,沒收違法所得,并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任”。

第二十七條“法定檢驗的出口商品經出入境檢驗檢疫機構檢驗或者經口岸出入境檢驗檢疫機構查驗不合格的,可以在出入境檢驗檢疫機構的監督下進行技術處理,經重新檢驗合格的,方準出口;不能進行技術處理或者技術處理后重新檢驗仍不合格的,不準出口”。

第四十六條進出口商品的收貨人、發貨人、代理報檢企業或者出入境快件運營企業、報檢人員不如實提供進出口商品的真實情況,取得出入境檢驗檢疫機構的有關證單,或者對法定檢驗的進出口商品不予報檢,逃避進出口商品檢驗的,由出入境檢驗檢疫機構沒收違法所得,并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款。

進出口商品的收貨人或者發貨人委托代理報檢企業、出入境快件運營企業辦理報檢手續,未按照規定向代理報檢企業、出入境快件運營企業提供所委托報檢事項的真實情況,取得出入境檢驗檢疫機構的有關證單的,對委托人依照前款規定予以處罰。